苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范负责管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国转到 ICH 国际组织，以及各个领域具体药政规规的稀疏出台，各个领域规规更加高度融合。而无论作为药剂注销以及 GMP 生产线，Laboratory政府政府机体构都是确保筛选是否必须满足商业用途的重要环节，也是 GxP 相一致性核查信息化关心的一个环节。从药企服务于出发，必需的药剂研制出和生产线过抱一并不需要准确的筛选数据来保证，而研制出/QC Laboratory的政府政府机体构，如果因为方式上失效或管理人员缺陷，引发了偏差或 OOS，首先很难发现，再次会给跨国公司的服务于带来很多成本高上的影响。通过Laboratory各个方面的必需准则政府政府机体构，使准确性系统毕竟处于借助于状态，是跨国公司政府政府机体构管理人员依然倾听的地方。为了希望医药跨国公司必须准确地阐释各个领域具体规规对Laboratory的建议，以及了解这两项 EP 与 ICH Q4 及各个领域具体里面药内容的最新进展。从而为保证研制出及生产线筛选结果的可靠性，同时按照 GMP 和各个领域里面药建议对Laboratory顺利进行时内部设计和政府政府机体构，必需防止筛选过抱一里面出现的各种困扰。为此，我基本单位定于 2018 年 9 月 13-15 日在杭州市举办关于「药企Laboratory（研制出/QC）准则政府政府机体构与 ICH 指南及里面药最新进展」研修班。现将有关依法告知如下：一、全会安前头 全会时间段：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日全天待命)待命处：杭州市 (具体处单独发给报名管理人员)二、全会主要分享内容 详见（日抱一安前头请注意)三、参会对象 医药跨国公司研制出、QC Laboratory准确性政府政府机体构管理人员；医药跨国公司供应商第一时间核算管理人员；医药跨国公司 GMP 内审管理人员；接受 GMP 核查的具体政府机体构副局长（物料、设施与装置、生产线、QC、验证、计量等）；药企、研究基本单位及大学具体药剂研制出、注册注销具体管理人员。四、全会说明 1、假说请教, 最简单归纳, 栏目研修, 分享答疑.2、主讲郑裕玲均为本创会 GMP 指导室研究专家，新版 GMP 标准起草人, 海关和行业内 GMP 资深研究专家、爱戴接听机体讨论。3、进行时全部实习选修者由创会颁发实习证书 4、跨国公司并不需要 GMP 内训和指导，请与院务组联络 五、全会服务费 院务费：2500 元/人（院务费仅限于：实习、研讨、资料等）；伙食统一安前头，服务费自理。六、联络方式 电机体 话：13601239571联 系 人：韩文清 递 箱子:gyxh1990@vip.163.com华北地区精细化工跨国公司政府政府机体构创会医药精细化工大学本科主任会 二○一八年八月 日 抱一 安 前头 请注意 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、各个领域规规对Laboratory的建议解释 1.FDA/欧盟/华北地区 GMP 2. 华北地区里面药Laboratory准则解释 3. Laboratory管理人员政府政府机体构建议 4. Laboratory醛政府政府机体构建议 5. Laboratory标准品政府政府机体构建议 6. 稳定性试验最新规规要能 7. 华北地区里面药 2020 版其他最新进展 二、现在欧美国家研制出/QC Laboratory政府政府机体构存在的缺陷反思 1. 欧美国家第一时间核查具体缺陷 2.FDA 483 警告信具体缺陷 三、医药跨国公司研制出/QC Laboratory的配置和内部设计 1. 从产品线研制出的不同生命周期，内部设计Laboratory需求 *不同阶段所涉及Laboratory关键技术大型活动和范围内 *Laboratory内部设计到建设大型活动方式上 四、生产线 QC 及研制出Laboratory的内部设计概述 1. 根据产品线剂型和指导方式上（送样——分样——筛选——简报）进行时Laboratory URS 内部设计 2. Laboratory的配置要能（人流零售、菌种隔离、交叉废水等）3. 案例：某先进内部设计Laboratory的内部设计图样及结构讨论 4.QC Laboratory及研制出Laboratory的对照 专题： 周老师，资深研究专家。在药剂筛选一线指导 30 余年，第九、十届里面药主任会主任、国家局 CDE 仿医药立卷送审核心成员，北京市上市后药剂兼容性监测与再评价研究专家库研究专家，国家牛奶药剂监督政府政府机体构局等多个政府机体构审评研究专家库研究专家。本创会特聘教授。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 具体建议解释 1．EP 凡例年底解释 2．EP 关于金属元素杂质规定解释 3．EP 关于标准物质政府政府机体构建议 4．EP 关于包材准确性建议 5．EP 关于发酵物质政府政府机体构建议 6．EP 各论起草关键技术指南的有要能引介 7．ICH Q4 要能解释 8．ICHQ4 各关键技术参考资料年底引介（内毒素、未成熟、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻解释 二、Laboratory日常政府政府机体构规抱一 1. 注销及 GMP 建议的Laboratory SOP 准确性体系 *案例：某Laboratory常见 SOP 清单 *信息化请教：生产线过抱一里面，药剂筛选异常结果 OOS 的调查及处置 *信息化请教：研制出及生产线过抱一里面的取样方式上和建议 2. 如何将各个领域里面药转变成使用，以及多国里面药的解决缺陷（ICH）3. 如何对Laboratory管理人员顺利进行时必需实习和考核 a) Laboratory安全 Laboratory操控准则性 4. Laboratory数据政府政府机体构及数据可靠性政府政府机体构要能 实战训练 1. 注销及 GMP 特许过抱一里面，对Laboratory核查的风险点： 从人/机体/料/规/环出发归纳 2. 核查第一时间时，第一时间常见就有的政府政府机体构及借助于 专题：芝老师 资深研究专家、ISPE 会员，曾担任于欧美国家知名药企及外资跨国公司高管；近 20 年具有用药研制出、用药工艺技术开发、用药归纳及生产线政府政府机体构的丰富多彩实践经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等特许。大量接触一线的实际缺陷，具有丰富多彩的归纳缺陷和解决缺陷的能力和经验, 本创会特聘教授。

编辑：全会君