药企实验室（研发/QC）规范政府机构与 ICH指南及药典最新进展

随着我国加入ICH国际组织，以及各个领域系统性药政条文的近出台，各个领域条文越来越较低度融合。而无论作为药剂注销以及GMP投入生产，研究中心经营管理都是确保复查是否只能满足用做的重要该集，也是GxP符合性核对全面性关注的一个该集。从药企条线路出发，有效地的药剂研制出和投入生产过振只能精准的复查数据集来保证，而研制出/QC研究中心的经营管理，如果因为流振可控或管理人员情况，导致了偏差或OOS，首先很难发现，再次可能会给跨国公司的条线路带来很多效率上的影响。通过研究中心各个方面的有效地原则经营管理，使质量系统始终处于可控状况，是跨国公司经营管理管理人员多年来关心的地方。为了帮助医药跨国公司只能精准地阐释各个领域系统性条文对研究中心的决定，以及了解这两项EP与ICH Q4及各个领域系统性原产地细节的最新进展。从而为保证研制出及投入生产复查结果的准确性，同时按照GMP和各个领域原产地决定对研究中心完成的设计和经营管理，有效地尽量减少复查过振中出现的各种困扰。为此，我其单位订于2018年10月26-28日在济南市举办地第二期“药企研究中心（研制出/QC）原则经营管理与ICHGuide及原产地最新进展”研修班。现将有关规章汇报如下：一、开可能会安在后 开可能会时间段：2018年10月26-28日 (26日全天预备) 预备两处：济南市 (指明两处直接发放报名管理人员)二、开可能会主要交流细节详见（日振安在后同上)三、到可能会对象医药跨国公司研制出、QC研究中心质量经营管理管理人员；医药跨国公司客户到场核查管理人员；医药跨国公司GMP内审管理人员；接受GMP核对的系统性部门法律顾问（塑料、设施与装置、投入生产、QC、的测试、计量等）；药企、研究其单位及大学系统性药剂研制出、注册注销系统性管理人员。四、开可能会指明1、理论概述,模板数据集分析,专刊研修,互动答疑.2、主讲节目内皆为本该学可能会GMP指导工作室专业人士，新版本GMP规范起草人,核对员和从业管理人员内GMP资深专业人士、欢迎来电咨询。3、完成时全部培训班课振者由该学可能会颁发培训班证书4、跨国公司只能GMP内训和指导，请与可能会务组密切联系五、开可能会费用可能会务费：2500元/人（可能会务费还包括：培训班、研讨、资料等）；食宿统一安在后，费用兼顾。六、密切未公开电 话：13601239571 联 系 人：谚清 邮 装入:gyxh1990@vip.163.com中国化工跨国公司经营管理该学可能会药学化工专业委员可能会 二○一八年九月日 振 安 在后 同上第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4系统性决定阐释 1．EP两书全面阐释 2．EP关于元素杂质明定阐释 3．EP关于规范物质经营管理决定 4．EP关于包材质量决定 5．EP关于发酵物质经营管理决定 6．EP各论起草新科技Guide第一版本通则简述 7．ICH Q4通则阐释 8．ICH Q4各新科技初版本全面简述（内毒素、乳胶、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻阐释 二、研究中心日常经营管理决定与规振 1.FDA/欧盟/中国GMP 2.中国原产地研究中心原则阐释3.中国原产地2020版本系统性发展趋势 4.注销及GMP决定的研究中心SOP质量体系 *案例：某研究中心典型SOP清单 *全面性概述：投入生产过振中，药剂复查异常结果OOS的调查及处理 *全面性概述：研制出及投入生产过振中的取样流振和决定 5.如何将各个领域原产地转换成用作，以及多国原产地的协调（ICH） 讲坛：丁老师 资深专业人士、较低级工振师，曾转任于国际间出名药企及外资跨国公司较低管；数20年具有药剂研制出、药剂传统工艺开发、药剂数据集分析及投入生产经营管理的丰富实践中，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量受伤害一线的指明情况，该学可能会及CFDA较低研院客座教授副教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究中心的经营管理 1.研究中心管理人员经营管理决定 2.研究中心试剂经营管理决定 3.研究中心规范品经营管理决定 4.稳定性试验最新条文通则 二、现有国际间研制出/QC研究中心经营管理存有的情况探讨 1.国际间到场核对系统性情况 2.FDA 483忠告回信系统性情况 三、研究中心数据集经营管理及数据集准确性经营管理通则 四、如何对研究中心管理人员完成有效地培训班和考核 a)研究中心安全 b)研究中心操纵原则性 五、实训： 核对到场时，到场典型记事的经营管理及可控 讲坛：战老师，资深专业人士。发达国家境内、境外药剂GMP到场核对员，药剂复查一线指导工作数三十年，发达国家新药审评专业人士库专业人士， CFDA较低研院及本该学可能会特邀讲授副教授。在注册到场复查及飞检方面积累丰富的实践指导工作经验。本该学可能会及CFDA较低研院客座教授副教授。 医药跨国公司研制出/QC研究中心的的设计和的设计 1.从商品研制出的相异一般来说，的设计研究中心需求 *相异阶段所就其研究中心新科技举办活动和范围 *研究中心的设计到建设举办活动流振 2.根据商品有效成分和指导工作流振（送样——分样——复查——报告）完成时研究中心URS的设计 3.研究中心的的设计通则（人流物流、微生物隔绝、交叉污染等） 4.案例：某先进的设计研究中心的的设计图样及结构探讨 5.QC研究中心及研制出研究中心的异同 讲坛：吴老师 在过去的20多年时间段里，在多个全球医药跨国公司，国际间跨国公司指导工作过。 熟悉各个领域研究中心的的设计及的设计，以及装置设施客户。身兼过的测试主管，的测试经理，QA 总裁，传统工艺总裁。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 核查, 本该学可能会客座教授副教授。

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