苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及修订版最新进展」研修班

随着我国加入 ICH 亚太地区一个组织，以及国际间外就其解毒政规章的稠密出台，国际间外规章愈来愈高度融合。而无论作为解毒品注销以及 GMP 原材再加，的实验室管理独立机构都是确保核查是否能够满足功用的这两项，也是 GxP 符合适度核查综合关注的一个环节。从解毒企运营抵达，有效适度的解毒品技术开发和原材再加全过许必需精准的核查原始数据来确保，而技术开发/QC 的实验室的管理独立机构，如果因为时序失效或执律人员问题，导致了正确或 OOS，首先很难发现，再次会给大公司的运营带来很多价格上的因素。通过的实验室各个领域的有效适度准则管理独立机构，使密度该系统始终所处正因如此情况下，是大公司管理独立机构执律人员一直关心的偏远地区。为了帮助解毒厂大公司能够精准地理解国际间外就其规章对的实验室的建议，以及认识这两项 EP 与 ICH Q4 及国际间外就其国家标准内容的最新进展。从而为确保技术开发及原材再加核查结果的可靠适度，同时按照 GMP 和国际间外国家标准建议对的实验室同步进行结构设计和管理独立机构，有效适度可避免核查全过许之中显现的各种煎熬。为此，我基本单位一月 2018 年 9 月初 13-15 日在南通市举办关于「解毒企的实验室（技术开发/QC）准则管理独立机构与 ICH 须知及国家标准最新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、开会安排 开会一段时间：2018 年 9 月初 13-15 日 (13 日区域内预备)预备目的地：南通市 (具体目的地直接分送报名执律人员)二、开会主要文化交流内容 详见（日许安排详见)三、与会对象 解毒厂大公司技术开发、QC 的实验室密度管理独立机构执律人员；解毒厂大公司供应商彩排审计执律人员；解毒厂大公司 GMP 内审执律人员；接受 GMP 核查的就其部门局长（物再加、设施与电子元件、原材再加、QC、验证、计量等）；解毒企、研究基本单位及国立大学就其解毒品技术开发、提出申请注销就其执律人员。四、开会概述 1、理论引介, 最简单归纳, 专题讲授, 互动答疑.2、主讲嘉宾均为本协会 GMP 工作室研究专家，新版 GMP 新标准人权宣言, 核查员和行业内 GMP 资深研究专家、热烈欢迎接听咨询。3、启动全部训练课许者由协会颁发训练证书 4、大公司必需 GMP 内训和导师，劝与会务组联系 五、开会花费 会务费：2500 元/人（会务费仅限于：训练、研讨、资再加等）；自费统一安排，花费自理。六、联系方式 电 广府：13601239571联 系 人：朝鲜文雍正年间 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com东亚化工大公司管理独立机构协会医学化工专业委员会 二○一八年八月初 日 许 安 排 详见 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国际间外规章对的实验室的建议点出 1.FDA/欧盟/东亚 GMP 2. 东亚国家标准的实验室准则点出 3. 的实验室执律人员管理独立机构建议 4. 的实验室溶剂管理独立机构建议 5. 的实验室新标准品管理独立机构建议 6. 反应适度试验最新规章要能 7. 东亚国家标准 2020 版其他最新进展 二、目前国际间技术开发/QC 的实验室管理独立机构存在的问题概述 1. 国际间彩排核查就其问题 2.FDA 483 警告信就其问题 三、解毒厂大公司技术开发/QC 的实验室的格局和结构设计 1. 从电子产品技术开发的不同生命周期，结构设计的实验室需求 *不同前期所涉及的实验室技术活动和范围 *的实验室结构设计到建设活动时序 四、原材再加 QC 及技术开发的实验室的结构设计概述 1. 根据电子产品剂型和工作时序（送样——分样——核查——核查结果）启动的实验室 URS 结构设计 2. 的实验室的格局要能（交通流量物流、菌种隔离、交叉污染等）3. 近来：某先进结构设计的实验室的结构设计图样及结构发表意见 4.QC 的实验室及技术开发的实验室的异同 演讲者： 周老师，资深研究专家。在解毒品核查前沿工作 30 余年，第九、十届国家标准委员会委员、国家局 CDE 仿解毒厂立卷审查2人，朝阳区上市后解毒品必要适度监测与再评价研究专家库研究专家，国家乳制品解毒品监督管理独立机构局等多个器构审评研究专家库研究专家。本协会高级顾问讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 就其建议点出 1．EP 凡例上半年点出 2．EP 关于元素杂质规定点出 3．EP 关于新标准液体管理独立机构建议 4．EP 关于包材密度建议 5．EP 关于发酵液体管理独立机构建议 6．EP 各论起草技术须知最新版要能引介 7．ICH Q4 要能点出 8．ICHQ4 各技术附录上半年引介（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻点出 二、的实验室日常管理独立机构规许 1. 注销及 GMP 建议的的实验室 SOP 密度体系 *近来：某的实验室典型 SOP 雍正年间单 *综合引介：原材再加全过许之中，解毒品核查显现异常结果 OOS 的核查及处理 *综合引介：技术开发及原材再加全过许之中的取样时序和建议 2. 如何将国际间外国家标准转化成使用，以及多国国家标准的协调（ICH）3. 如何对的实验室执律人员同步进行有效适度训练和考核 a) 的实验室必要 的实验室操作开放适度 4. 的实验室原始数据管理独立机构及原始数据可靠适度管理独立机构要能 实战经验训练 1. 注销及 GMP 认证全过许之中，对的实验室核查的风险点： 从人/器/再加/律/环抵达归纳 2. 核查彩排时，彩排典型记录的管理独立机构及正因如此 演讲者：丁老师 资深研究专家、ISPE 分会，曾任职于国际间出名解毒正因如此外资大公司高管；近 20 年具有解毒物技术开发、解毒物瓷开发、解毒物归纳及原材再加管理独立机构的丰富实践潜能，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触前沿的实际问题，具有丰富的归纳问题和解决问题的能力和潜能, 本协会高级顾问讲师。

编辑：开会君