药企实验室（研制/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我国加入ICH国际一的组织，以及国际上特别泻药政法规的密集出台，国际上法规越来越高度融合。而无论作为食品申报以及GMP原材料，的实验室管理机构都是确保检查是否只能满足商业用途的重要环节，也是GxP具备持续性健康检查重点重视的一个环节。从泻药企条线路起程，有效率的食品开发设计和原材料处理过程需要准确的检查数据库来前提，而开发设计/QC的实验室的管理机构，如果因为步骤失灵或工作人员疑问，导致了偏离或OOS，首先只能发现，再次则会给大企业的条线路带来很多开销上的影响。通过的实验室各个方面的有效率规范管理机构，使质量系统始终西北面发挥作用状态，是大企业管理机构工作人员一直关心的之外。为了帮助制泻药大企业只能准确地理解国际上特别法规对的实验室的促请求，以及了解当前EP与ICH Q4及国际上特别中都泻药段落的最新进展。从而为前提开发设计及原材料检查结果的可靠持续性，同时按照GMP和国际上中都泻药促请求对的实验室展开的设计和管理机构，有效率防止检查处理过程中都出现的各种头疼。为此，我单位定于2018年10月末26-28日在青岛市举办第二期“泻药企的实验室（开发设计/QC）规范管理机构与ICH指南及中都泻药最新进展”研修班。现将有关人事通知如下：一、代表大则会特意 代表大则会时间：2018年10月末26-28日 (26日全天报到) 报到地点：青岛市 (具体地点直接发给应征工作人员)二、代表大则会主要学术交流段落参见（日程特意同上)三、到则会具体来说制泻药大企业开发设计、QC的实验室质量管理机构工作人员；制泻药大企业供应商在场合规工作人员；制泻药大企业GMP内审工作人员；接受GMP健康检查的特别部门经理（物料、区内与设备、原材料、QC、验证、计量等）；泻药企、研究单位及大学特别食品开发设计、备案申报特别工作人员。四、代表大则会所述1、理论介绍,实例分析,专题讲授,互动答疑.2、主讲嘉宾仅有为本该协则会GMP兼职室技术人员，新海外版GMP标准规范起草人,健康检查员和产业内GMP资深技术人员、欢迎来电咨询。3、完成全部招聘课程者由该协则会颁发招聘学位证书4、大企业需要GMP内训和指导，请求与则会务一组联系五、代表大则会费用则会务费：2500元/人（则会务费包括：招聘、讲座、资料等）；食宿统一特意，费用自理。六、未公开电 腔调：13601239571 联 系 人：日文清 邮 装:gyxh1990@vip.163.com中都国化工大企业管理机构该协则会医泻药化工专业小一组 二○一八年十月末日 程 安 并排 同上第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4特别促请求探究 1．EP凡例全面探究 2．EP关于元素杂质规定探究 3．EP关于标准规范杂质管理机构促请求 4．EP关于包材质量促请求 5．EP关于发酵杂质管理机构促请求 6．EP各论起草技术指南正式海外版要点介绍 7．ICH Q4要点探究 8．ICH Q4各技术附录全面介绍（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻探究 二、的实验室日常管理机构促请求与一的组织法 1.FDA/欧盟/中都国GMP 2.中都国中都泻药的实验室规范探究3.中都国中都泻药2020海外版特别发展趋势 4.申报及GMP促请求的的实验室SOP质量体系 *案例：某的实验室常见SOP清单 *重点介绍：原材料处理过程中都，食品检查持续持续性结果OOS的调查及处理 *重点介绍：开发设计及原材料处理过程中都的取样步骤和促请求 5.如何将国际上中都泻药转化可用，以及多国中都泻药的相互合作（ICH） 讲座：丁同学 资深技术人员、高级工程师，曾兼任于国内外知名泻药企及外资大企业高管；近20年很强食品开发设计、食品工艺开发、食品分析及原材料管理机构的丰富概念化经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触一线的实际疑问，该协则会及CFDA高研院学术小一组讲师。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、的实验室的管理机构 1.的实验室工作人员管理机构促请求 2.的实验室试剂管理机构促请求 3.的实验室标准规范品管理机构促请求 4.稳定持续性试验最新法规要点 二、目前国内外开发设计/QC的实验室管理机构存在的疑问探讨 1.国内外在场健康检查特别疑问 2.FDA 483警告信特别疑问 三、的实验室数据库管理机构及数据库可靠持续性管理机构要点 四、如何对的实验室工作人员展开有效率招聘和奖惩 a)的实验室安全性 b)的实验室操作概念化中都 五、实训： 健康检查在场时，在场常见记录的管理机构及发挥作用 讲座：战同学，资深技术人员。各地区地区、境外食品GMP在场健康检查员，食品检查一线兼职近三十年，各地区新泻药审评技术人员库技术人员， CFDA高研院及本该协则会特邀外语讲师。在备案在场核查及飞检方面积累丰富的概念化兼职经验。本该协则会及CFDA高研院学术小一组讲师。 制泻药大企业开发设计/QC的实验室的的的设计和的设计 1.从厂商开发设计的有所不同生命周期，的设计的实验室需求 *有所不同之前所相关的实验室技术社则会活动和范围 *的实验室的设计到建设社则会活动步骤 2.根据厂商泻药剂和兼职步骤（送样——分样——检查——报告）完成的实验室URS的设计 3.的实验室的的的设计要点（人流物流、微生物隔离、交叉污染等） 4.案例：某先进的设计的实验室的的设计图样及结构讨论 5.QC的实验室及开发设计的实验室的异同 讲座：吴同学 在过去的20多年时间之中都，在多个全球制泻药大企业，国内外大企业兼职过。 相像国际上的实验室的的的设计及的设计，以及设备区内供应商。担任过验证主管，验证经纪人，QA 总监，工艺总监。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 合规, 本该协则会学术小一组讲师。

编辑：代表大则会君